Les 4 phases

 

Les phases de développement d’un médicament permettent de répondre à une série de questions concernant la tolérance, l’efficacité, la dose à administrer, les effets secondaires…

 

 

C’est la première étape à franchir, elle correspond à la première administration chez l’homme, généralement des sujets sains (sans pathologie).
Cette phase a 3 buts :

L’ensemble de ces paramètres conditionnera la future utilisation thérapeutique de la molécule testée.

 

Elle correspond à la première administration chez les patients souffrant de la pathologie pour laquelle le produit est développé. Elle se déroule en 2 étapes :
La phase IIa : elle permet d’étudier la tolérance du médicament chez les patients. Elle se déroule sur un nombre limité de patients.
La phase IIb : elle permet d’étudier l’efficacité thérapeutique chez les patients et de sélectionner la dose la plus efficace et présentant le moins de risque ainsi que la forme galénique retenue (gélules, comprimés, poudre à diluer…) mais là aussi sur un nombre limité de patients qui sont sélectionnés selon des critères d’inclusion rigoureux.

A la fin de la phase II, on sait que le médicament est efficace et bien toléré mais une dernière phase sera nécessaire pour déterminer si la dose sélectionnée est active et bien tolérée pendant une longue période de traitement et si les effets du médicament seront similaires ou non, chez un grand nombre de patients.

 

Cette phase est proche des conditions d’utilisation thérapeutique future du médicament. Elle se fait sur un grand nombre de patients et sur une période de temps importante.
C’est la dernière phase avant la demande d’autorisation de mise sur le marché. C’est la phase qui va pouvoir répondre à la question principale : efficacité thérapeutique de la molécule chez les patients en condition réelle d’utilisation.

Les résultats d’une étude sont en général la propriété du promoteur, mais ce dernier a l’obligation d’en informer les médecins qui ont été investigateurs. Ces derniers sont donc à même de les communiquer aux patients et à leur famille et d’en expliquer les résultats. Les résultats sont le fruit d’un long processus impliquant la constitution d’une base de données, l’analyse statistique des résultats, leur interprétation, et leur publication dans un journal scientifique.

La publication des résultats de l’étude s’accompagne de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l’AFSSAPS. La phase IV débute alors et correspond à une phase de pharmacovigilance au cours de laquelle l’étude du médicaments à long terme permettra d’adapter son utilisation.